أنظمة الجودة في الصناعات الصيدلانية والمستحضرات الحيوية

بقلم.

د. فوزي سعد حسن 

جودة الدواء:

تعتبر صناعة الأدوية من الصناعات عالية التنظيم لما لها من تأثير مباشر علي صحة الإنسان والحيوان. لذلك قامت السلطات المحلية للدول ممثلة في وزارات الصحة وكذلك المنظمات الدولية مثل منظمة الصحة العالمية بإصدار تعليمات واجبة التطبيق من شأنها ضمان جودة الأدوية والمستحضرات الحيوية ومن ثم حماية المستهلك. وفى إطار التنافسية وفتح أسواق جديدة للدواء المصري للتصدير فإن الشركات المصنعة تسعي للحصول على شهادات المطابقة لمتطلبات ممارسة التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practice - GMP) الصادرة من المنظمات الدولية ومنها الإتحاد الأوروبي ممثلا فى الوكالة الأوربية للأدوية ((European Medicines Agency - EMA وذلك من خلال النظام المركزي للوكالة أو إحدى الدول الأوروبية أو أحدى الدول الأعضاء فى المنطقة الاقتصادية الأوروبية (European Economic Area - EEA). ورغم أن الجهات المصدرة لتعليمات ممارسة التصنيع الجيد عديدة إلا أن العالم يتجه نحو توحيد المفاهيم والتعليمات. وفي هذا الإطار علي سبيل المثال نجاح المجلس الدولي للمواءمة (International Council for Harmonization - ICH) فى إصدار التعليمات الملزمة في العديد من الموضوعات الخاصة بالصناعات الصيدلانية مثل دراسات الثبات و نظام إدارة الجودة وإدارة المخاطر وغيرها من الموضوعات. كما قامت المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) بإصدار المواصفة الخاصة بتعليمات ممارسة الإنتاج الجيد لصناعات مستحضرات التجميل إلا انه حتي الآن لم يتم إصدار تعليمات موحدة تخص ممارسة التصنيع الجيد للصناعات الدوائية أو المستحضرات الحيوية تعتمد كمرجع لدي جميع الدول. وفى هذا العدد وما يليه من أعداد سوف نقوم بعرض مفصل لتعليمات ممارسة التصنيع الجيد الصادرة من الوكالة الأوروبية للأدوية وذلك للمساهمة في رفع مستوي الوعي العام لدي العاملين في هذا القطاع الحيوي وكيفية الإلتزام بهذه التعليمات للصول إلي المستوي المطلوب من ضمان جودة المنتج من ناحية وكذلك المطابقة مع المتطلبات للحصول على شهادة ال  GMP.

تحتوي تعليمات ممارسة التصنيع الجيد علي مستند أساسي يحتوي علي عدد تسعة فصول أساسية وعدد آخر من المستندات المكملة والتي تعتبر جزء لا يتجزأ من المستند الأساسي. وقيما يلي سوف نعرض الفصل الأول ثم نوالي تباعا في الأعداد القادمة.

الفصل الأول: نظام جودة الأدوية Pharmaceutical Quality System

ويعرف نظام إدارة جودة الأدوية بأنه مفهوم واسع النطاق وهو يغطي جميع المسائل والترتيبات التي تؤثر بشكل فردي أو جماعي على جودة المنتج كما أن نطاق تطبيق تعليمات ممارسة التصنيع الجيد تبدأ من تصنيع المنتجات الطبية الاستقصائية (Investigational Medicinal Product)، ومرروا بنقل التكنولوجيا والتصنيع التجاري إلى اتخاذ قرار بوقف المنتج. ويجب أن يتوافق حجم وأنشطة نظام إدارة الجودة مع حجم العمليات القائمة بالمصنع ومدي تعقيد هذه العمليات وما تتطلبه من شروط بيئية. ولهذا يجب استخدام تعليمات إدارة مخاطر الجودة الصادرة من المجلس الدولي للمواءمة (ICH Q9 Quality Risk Management) كأداة عند استحداث أو تطوير طرق العمل وتعتبر هذه التعليمات جزء مكمل لتعليمات ممارسات التصنيع الجيد GMP. ويجب أن يضمن نظام جودة الأدوية الإجراءات التالية كحد أدني للمطابقة:

1. أن يكون المنتج قد تم الوصول إليه من خلال تصميم وتخطيط وتنفيذ وصيانة والتحسين المستمر لنظام يسمح باستمرار إنتاج المنتجات بسمات الجودة المعتمدة.
2. المعرفة والمعلومات الخاصة بالمنتجات وعمليات التصنيع والإختبار يجب إتاحتها كل فيما يخصه خلال جميع مراحل دورة حياة المنتج وهو ما يسمي بإدارة المعرفة للمنتجات والعمليات (Product and Process Knowledge).
3. تصميم المنتجات وتطويرها بطريقة تراعي متطلبات ممارسة التصنيع الجيد.
4. عمليات الإنتاج والمراقبة محددة بوضوح ومعتمدة ومطابقة لممارسات التصنيع الجيد.
5. المسؤوليات الإدارية يجب أن تكون محددة بوضوح.
6. إتخاذ ترتيبات تضمن تصنيع وتوريد واستخدام المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف الصحيحة وكذلك اختيار الموردين ومراقبتهم والتحقق من أن كل عملية توريد تأتي من سلسلة توريد معتمدة (Approved Supply Chain).
7. وجود إجراءات لضمان جودة المصادر الخارجية وما تقدمة من أعمال يتم التعاقد عليها، مثل التعاقد علي أعمال المعايرة والتعاقد لإجراء التحليل بمعامل خارجية.
8. تطوير واستخدام أنظمة المراقبة والتحكم الفعالة للسيطرة على أداء العمليات والتحكم في جودة المنتج.
9. تؤخذ نتائج مراقبة المنتج ومراقبة العمليات في الاعتبار عند الإفراج عن المنتج للاستخدام، وكذلك التحقيق في حالات الانحراف عن الطرق القياسية (SOPs) وما تم اتخاذه من إجراءات تصحيحية وقائية                             (Corrective And Preventive Actions CAPA) لتجنب حدوث إنحرافات محتملة في المستقبل.
10. وجود وتنفيذ الإجراءات التي تضمن السيطرة علي جودة المنتجات الوسيطة والقيام بأعمال التحقق (Validation).
11. التحسين المستمر من خلال تنفيذ تحسينات الجودة (Quality Improvement) للمستوى الحالي من العمليات  ومعرفة خصائص ومواصفات المنتج (Product Knowledge).
12. وجود إجراءات لتقييم طلبات التغييرات المخطط لها (Change Control Procedure) والموافقة عليها قبل التنفيذ مع مراعاة تقييم العمليات بعد التنفيذ للتأكد من صلاحية وكفاءة التغيير.
13. يتم إجراء تقييم للتأكد من تحقيق أهداف الجودة، بعد تنفيذ أي تغيير، وعدم وجود تأثير ضار غير مقصود على جودة المنتج.
14. ينبغي تطبيق مستوى مناسب من تحليل السبب الجذري (Root Cause Analysis) أثناء التحقيق في الإنحرافات، وكذلك التحقيق في عيوب المنتج وغيرها من المشكلات كما يمكن تحديد أسباب الإنحراف أو عيوب المنتج من خلال إستخدام مبادئ إدارة مخاطر الجودة (Quality Risk Management).
15. لا يتم بيع المنتجات قبل أن يتم الإفراج بواسطة الشخص المؤهل (Qualified Person) وإقراره بأن كل دفعة إنتاج قد تم إنتاجها والتحكم فيها وفقًا لمتطلبات ترخيص التسويق وأي لوائح أخرى ذات صلة بإنتاج المنتجات الطبية ومراقبتها وتسويقها، وأنه قد تم إنتاجها طبقا لمتطلبات ممارسة التصنيع الجيد (GMP).
16. وجود وتنفيذ إجراءات لضمان جودة تخزين المنتجات ونقلها وتوزيعها للحفاظ على الجودة طوال فترة صلاحيتها.
17. وجود وتنفيذ عملية للتفتيش الذاتي (Self - Inspection) و/ أو تدقيق الجودة (Quality Audit) والتي تقيم بانتظام فعالية وتطبيق نظام الجودة.

ونواصل العدد القدم إن شاء الله - تحياتي